La fase 3 es la etapa en la que los investigadores buscan ver la eficacia de la vacuna y confirmar su seguridad.
En otras palabras, se busca la reducción real de los casos de la enfermedad en el número de personas que fueron vacunadas comparado con el mismo número de sujetos que no recibieron la vacuna.
Las etapas previas, las fases 1 y 2, también tienen que ver con el desempeño y la seguridad del producto, “pero es sólo la fase 3 de los ensayos clínicos la que realmente te dice que la vacuna es capaz de prevenir que ocurra la infección”.
De acuerdo con el doctor Fernando Rodríguez, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), en ninguna de las fases iniciales los sujetos de investigación son expuestos directamente a la posible infección.
“Con lo cual una cosa es demostrar que se producen anticuerpos y otra cosa es demostrar que la vacuna realmente protege contra la infección. Esto no se sabe en las primeras fases de la investigación, ni en la 1 ni en la 2. Para saber esto específicamente hace falta la fase 3, le indicó el doctor Ian Jones, profesor de Virología de la Universidad de Reading (Inglaterra), a BBC Mundo.
Más gente, mejor
Esa fase se caracteriza porque participan miles de personas: “Entre más grande el número, mejor”, dijo Jones.
“Algunas veces se presenta el problema de que si la enfermedad no está circulando, encontrar el número de personas que podría entrar en contacto con el virus puede llegar a ser una limitación. Pero, en el caso de covid-19, esa no es la situación, el virus está circulando muy activamente en algunas partes del mundo y los ensayos de fase 3 se pueden organizar en esos lugares geográficos“.
En la fase 3, indicó Jones, los participantes en el estudio se dividen en dos grupos grandes: uno de control y otro de prueba.
El grupo de control recibirá una o dos dosis de la vacuna y “un mes, dos, tres meses después“, esas mismas personas serán analizadas clínicamente “para saber si se encontraron con el virus o si sufrieron la enfermedad“.
Lo que se busca es determinar si la población vacunada quedó protegida y no contrajo covid-19 y si se presentaron efectos adversos graves poco comunes.
Y es que en ese aspecto, las fases 1 y 2, por tratarse de grupos pequeños, presentan limitaciones.
